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高流量呼吸治疗设备国际标准草案完成

来源:人民网 日期:2021-02-07 加入收藏打印此文

  从ISO网站获悉,日前,由我国企业提出并由我国专家担任项目负责人的ISO呼吸麻醉类设备的一项新标准进入国际标准草案(DIS稿)阶段,有望于2月底前进入批准发布前的国际标准草案终稿(FDIS稿)阶段。 

  这项标准立项名称为《医用电气设备第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》。据介绍,新冠肺炎疫情暴发后,国家卫健委发布的多个版本的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中,均提到了对重型病例使用经鼻高流量氧疗的治疗手段,但是这类设备还没有国际标准可依,不便于在全球范围内迅速组织这类设备的生产以及此类设备在全球范围内的流通。 

  2020年2月,国家标准委秘书处发出《公开征集新冠肺炎疫情防控相关国际标准提案的通知》,北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司在全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/ TC116)秘书处的指导下,提出国际标准的立项申请。2020年6月,在与国内制造商和标准化专家共同研究并与ISO麻醉和呼吸设备技术委员会呼吸机和相关设备(ISO/TC121/SC3)专家多次电话会议讨论的基础上,立项申请获高票通过。 

  据介绍,这项标准对高流量呼吸治疗设备的某些关键参数和安全性方面作出了要求,如气体流量精度、氧气浓度等性能要求及相应试验方法,以及在何种情况下设备需要发出报警提示。尤其重要的是,标准提出了在呼吸道传染病(如新型冠状病毒)暴发时,高流量呼吸治疗设备在感染环境下使用时,尽量降低医护人员的感染风险,提高设备的易操作性方面的相关要求。 

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